Prise de position de l’AMM sur les médicaments biosimilaires

Adoptée par la 69^e Assemblée Générale de l’AMM à Reykjavik, Islande, Octobre 2018

PRÉAMBULE

1. L’expiration des brevets portant sur certains biomédicaments originaux a conduit à l’élaboration et à l’autorisation de copies, dénommées « médicaments biosimilaires » ou « biogénériques » qui ne sont pas identiques, mais similaires à un médicament biologique déjà agréé, connu comme le « biomédicament de référence ».
2. Compte tenu du fait que les médicaments biosimilaires sont fabriqués dans des organismes vivants, il peut exister des différences mineures entre ces derniers et leur biomédicament de référence, tous les médicaments biologiques partageant la caractéristique de variabilité mineure. La fabrication de médicaments biosimilaires tend à être plus complexe que celle de molécules chimiques. Dès lors, la substance active dans le médicament biosimilaire peut comporter un degré mineur de variabilité. Les médicaments biologiques innovants varient également d’un lot à l’autre, c’est pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas forcément substituables aux biomédicaments de référence, même après avoir été agréés par les autorités compétentes.
3. Les médicaments biosimilaires ne sont pas des médicaments génériques. Un médicament générique est une copie exacte du produit pharmaceutique actuellement sous licence mais dont le brevet a expiré et doit contenir « les mêmes ingrédients actifs que la formule originale ». Un médicament biosimilaire est un produit différent dont la structure est similaire mais pas identique à la formule d’origine, et qui suscite une réponse clinique similaire. Par conséquent, les médicaments biosimilaires peuvent causer une réponse immunitaire non souhaitée. Alors que les médicaments génériques sont interchangeables, ce n’est pas forcément le cas des médicaments biosimilaires.
4. Les médicaments biosimilaires sont disponibles en Europe depuis environ une décennie, suite à l’agrément de l’Agence européenne du médicament (EMA) en 2005. L’emploi du premier médicament biosimilaire a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis en 2015.
5. Les médicaments biosimilaires ont transformé les perspectives des patients atteints d’une maladie chronique débilitante car il est désormais possible d’obtenir un produit d’une efficacité similaire à celle d’un médicament de référence, à moindre coût.
6. Les médicaments biosimilaires permettront en outre à davantage de patients qui n’avaient pas accès au biomédicament d’origine d’accéder au traitement. Un meilleur accès mondial à des traitements biosimilaires peut contribuer à réduire l’infirmité, la morbidité et la mortalité associées à plusieurs maladies chroniques.
7. Toutefois, le coût potentiellement moins élevé des médicaments biosimilaires pourrait entraîner un risque que les compagnies d’assurance favorisent les médicaments biosimilaires au détriment du biomédicament de référence, même s’ils ne sont pas adaptés au patient ou dans des situations où il n’a pas été démontré que les médicaments biosimilaires sont cliniquement équivalents au médicament biologique d’origine. La décision de prescrire ou non des médicaments biosimilaires ou de faire passer un patient du biomédicament d’origine à un médicament biosimilaire doit être prise par le médecin et non par une compagnie d’assurance.

RECOMMANDATIONS

1. Les associations médicales nationales devraient travailler avec leurs gouvernements à l’élaboration d’instructions nationales relatives à la sécurité des médicaments biosimilaires.
2. Les associations médicales nationales devraient défendre la délivrance de traitements biosimilaires qui sont aussi sûrs et efficaces que leurs produits de référence.
3. Les associations médicales nationales devraient s’efforcer d’assurer que l’autonomie des médecins est préservée pour ce qui est de la prescription d’un médicament biologique.
4. Le cas échéant, les associations médicales nationales devraient militer contre toute autorisation accordée aux compagnies d’assurance et aux mutuelles exigeant l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires et des biomédicaments de référence et pour une réglementation sûre relative à l’interchangeabilité des médicaments biosimilaires lorsque cela est autorisé.
5. Les médecins doivent assurer que les dossiers médicaux des patients indiquent exactement le médicament biosimilaire prescrit et administré.
6. Les médecins ne sauraient prescrire un médicament biosimilaire à des patients traités avec succès avec le biomédicament de référence, à moins que l’équivalence clinique entre les deux n’ait été clairement démontrée et que les patients n’aient donné leur accord après avoir été adéquatement informés. Aucune substitution ne devrait avoir lieu entre des médicaments biosimilaires et d’autres médicaments sans le consentement du médecin traitant.
7. Les médecins devraient s’efforcer d’améliorer leur compréhension des différences entre les produits biosimilaires qui sont très similaires au biomédicament original ou interchangeable avec lui et sensibiliser le grand public aux questions relatives aux produits biosimilaires et à l’interchangeabilité, tout en militant pour un étiquetage clair des produits biosimilaires.
8. Les médecins doivent rester vigilants et signaler au fabricant, ainsi qu’aux autorités compétentes, tout effet indésirable rencontré par les patients qui utilisent un biomédicament original ou un produit biosimilaire.