Archived: Déclaration de l’AMM sur la Substitution des Médicaments Génériques

Adoptée par la 41e Assemblée Médicale Mondiale Hong Kong, Septembre 1989
et supprimée à l’Assemblée générale de l’AMM, Santiago 2005

DEFINITION

La substitution générique est définie ci-après comme la distribution du produit pharmaceutique prescrit sous une marque de fabrique différente ou sans nom de marque; c’est-à-dire un produit chimique exactement identique et dont la forme du dosage est la même, mais distribuée par une compagnie différente.

PREAMBULE

Si, en raison de procédés de fabrication différents et/ou de la présence d’excipients biologiquement inactifs, ces produits pharmaceutiques ne sont pas bioéquivalents, l’équivalence thérapeutique anticipée de ces derniers peut également changer. Par conséquent, lorsqu’une substitution se présente parmi les produits pharmaceutiques qui ne sont pas bioéquivalents, chimiquement équivalents ou thérapeutiquement équivalents, cela peut-être dangereux pour le patient , c’est-à-dire qu’il peut subir les effets indésirables ou un échec thérapeutique. C’est pourquoi le médecin doit s’assurer auprès des autorités réglementaires de la bioéquivalence, de l’équivalence chimique et de l’équivalence thérapeutique dans la prescription de médicaments de composition multiple. Il est souhaitable d’appliquer également ce principe dans le cas de produits pharmaceutiques de composition simple. Il convient de mettre en place une assurance de qualité, afin de garantir l’existence d’une bioéquivalence, d’une équivalence chimique et d’une équivalence thérapeutique entre tous les médicaments.

Dans le procédé de sélection des médicaments, il convient de tenir compte de plusieurs paramètres médicaux, avant de prescrire le médicament de choix particulièrement indiqué pour un patient donné. Ces premières considérations satisfaites, il faut que le médecin procède alors, à un examen de comparaison du coût des médicaments identiques qui sont disponibles, afin de mieux répondre à tous les besoins du patient. Le médecin a le droit et le devoir d’user au mieux de sa capacité de jugement envers son patient; il appartient par conséquent au médecin de choisir le type et la quantité de médicaments qu’il considère être dans le meilleur intérêt médical ou financier du patient.

Lorsque le patient a donné son consentement au médicament qui a été retenu, l’on ne saurait changer celui-ci sans le consentement du patient et de son médecin. De même lorsque des tiers ont la charge de la substitution des médicaments génériques, tout doit être mis en oeuvre pour que le médecin conserve son pouvoir de prescription. Le fait de manquer à ses principes peut nuire aux patients et rendre les médecins responsables des conséquences préjudiciables. Dans l’intérêt des patients comme celui des médecins, les associations médicales nationales doivent faire tout leur possible pour faire respecter ces préceptes.

RECOMMANDATIONS

1. Les médecins doivent se familiariser avec les lois et/ou la règlementation particulière qui gouverne la substition des médicaments génériques sur leur lieu d’exercice.
2. En début de traitement, et en vue d’obtenir une efficacité et une garantie optima, les médecins doivent déterminer avec minutie la dose de toute médication, en particulier pour les patients qui présentent des désordres chroniques et qui ont besoin d’une thérapie prolongée, ou des patients qui appartiennent à des groupes particuliers de population et dont on n’attend pas une réaction normale aux médicaments.
3. Dès que la médication pour les maladies chroniques a été prescrite et commencée, il ne saurait y avoir de substitution de médicaments génériques ou de produits pharmaceutiques de marque sans la permission du médecin traitant. Lorsqu’il y a substitution d’un médicament générique ou de marque, le médecin doit soigneusement contrôler et fixer la dose, afin de garantir l’équivalence thérapeutique des médicaments.
4. Le médecin a le devoir de signaler les effets indésirables ou les échecs thérapeutiques qui pourraient avoir un lien étroit avec la substitution de médicaments; ces constatations doivent être documentées et rapportées aux autorités règlementaires adéquates, y compris l’association médicale correspondante.
5. Les associations médicales nationales doivent être à l’écoute permanente des problèmes de substitution et tenir leurs membres informés des progrès qui présentent un intérêt particulier pour la protection des patients. Il faudrait donc, le cas échéant, mettre à la disposition des médecins, les comptes rendus d’information sur les réalisations importantes.
6. Les associations médicales nationales doivent avec la collaboration des autorités correspondantes, déterminer et garantir la bioéquivalence, l’équivalence chimique et l’équivalence thérapeutique de tous les produits pharmaceutiques similaires, qu’ils soient génériques ou qu’ils portent un nom de marque de fabrique, afin de garantir un traitement efficace et sûr.
7. Les associations médicales nationales doivent s’opposer à toute mesure qui limiterait la liberté et la responsabilité du médecin à prescrire dans le meilleur intérêt médical et financier du patient.