Le groupe de travail de l’AMM attend d’autres commentaires sur la Déclaration d’Helsinki *
Il est conseillé aux membres de l’Association Médicale Mondiale de ne pas modifier une partie controversée de la Déclaration d’Helsinki qui vise à protéger la continuité des soins apportés aux patients impliqués dans des études de recherche.
La Déclaration, reconnue comme étant le principal guide de conduite éthique dans le monde pour la recherche biomédicale, a été révisée par l’AMM il y a 3 ans et a immédiatement fait l’objet de controverses. L’un de ses nouveaux paragraphes (paragraphe 30) stipule: « A la fin de l’étude, tous les patients impliqués dans l’étude doivent être assurés d’un accès aux méthodes de prophylaxie, de diagnostic et de thérapie qui se sont avérées les meilleures et qui ont été identifiées par l’étude. »
Ce paragraphe a toutefois suscité des critiques au motif qu’il n’était pas réaliste de parler de soins « les meilleurs » et que cela ne pouvait être mis en pratique. Les sponsors des essais cliniques ont déclaré qu’ils ne pouvaient pas garantir la délivrance d’un traitement à la fin d’un essai clinique et les critiques ont mis en avant le fait que la nouvelle disposition dissuaderait les sponsors de lancer des recherches extrêmement utiles.
L’expression « identifiées par l’étude » a également été jugée ambiguë car elle suggère qu’une simple étude peut apporter des preuves concluantes ce qui, selon les critiques, est hautement improbable.
Au cours des deux dernières années, l’AMM s’est interrogée sur la nécessité de clarifier ou d’amender le nouveau paragraphe, en réponse aux critiques. Un groupe de travail de l’AMM a récemment conclu que la Déclaration ne devait pas être modifiée. Néanmoins, le groupe de travail indique qu’il n’a pas atteint un consensus sur une autre approche du nouveau paragraphe 30. Il a donc suggéré trois solutions:ajouter un préambule expliquant que la Déclaration d’Helsinki est un ensemble de directives éthiques et non de lois ou de règlements.
- ajouter une note explicative réaffirmant l’intention du paragraphe 30 et évitant ainsi tout risque de mauvaise interprétation.
- ne faire aucune modification ou rajout à la Déclaration.
Dr Delon Human, Secrétaire général de l’AMM, a déclaré: « L’objectif de ce paragraphe est de garantir que les participants à la recherche ne se portent pas plus mal après l’étude que pendant l’étude.
La priorité de l’AMM a toujours été d’assurer l’intérêt maximal des patients mais également de ne pas restreindre de bonnes recherches éthiques. Simultanément, l’AMM est résolue à ne pas compromettre les principes éthiques que la profession médicale défend ».
Le groupe de travail dont le dernier rapport a été diffusé à l’ensemble des 80 associations médicales nationales de l’AMM, reconnaît que la rédaction actuelle du paragraphe 30 n’est pas parfaite. Toutefois, il est convaincu qu’il existe des raisons essentielles pour ne pas proposer une version rectifiée. Il pense que ce paragraphe est globalement en accord avec le fond si ce n’est avec la forme et qu’il serait difficile d’obtenir les 75% requis pour un quelconque changement.
Il a également conclu qu’il fallait conserver une stabilité et que la Déclaration d’Helsinki ne devait être modifiée qu’en cas d’absolue nécessité.
Le rapport du groupe de travail et les commentaires reçus des associations médicales nationales et d’autres personnes et groupes feront l’objet d’un débat lors de la prochaine réunion de l’AMM à Divonne, en France au mois de mai.
Les membres du groupe de travail sont : Sir David Carter (RU), Dr Dirceu Greco (Brésil), Dr Otmar Kloiber (Allemagne), Dr Kgosi Letlape (Afrique du Sud) et Dr John Nelson (EU).
Le rapport complet du groupe de travail figure sur le site Internet de l’AMM:
Groupe de Travail (PDF)