Essais cliniques: garanties insuffisantes pour les citoyens européens *

Bruxelles. A l’approche de la fin des négociations entre le Parlement et le Conseil sur le règlement des essais cliniques, de graves inquiétudes liées aux libertés individuelles et à l’autonomie de la personne ont vu le jour. L’approche examinée par l’UE est un affront fait aux citoyens européens et aux professionnels de santé qui les soignent. Les médecins sont très inquiets que toutes les garanties n’aient pas été mises en place afin d’assurer le respect des normes éthiques et la protection  du droit des patients à l’autonomie et à l’auto-détermination.

Un comité d’éthique devrait toujours être composé de personnes qualifiées disposant des compétences nécessaires pour évaluer un essai clinique. Il s’agit là d’une garantie essentielle pour les individus contre des bureaucraties pesantes et zélées, dont les actions affecteront défavorablement les citoyens de l’UE. La définition introduite dans le règlement n’envisage pas cette caractéristique essentielle.

“Alors que nous accueillons très favorablement l’inclusion des patients dans la procédure finale de décision, nous ne comprenons pas la logique consistant à exclure les professionnels de la définition. Les personnes qualifiées fournissent aux comités d’éthique l’expertise nécessaire. Ceci devrait être reconnu” a dit Dr Katrín Fjeldsted, Présidente du CPME. “De plus, cette définition devrait clairement stipuler qu’un comité d’éthique doit être indépendant du chercheur, du promoteur et de n’importe quelle autre influence indue” a-t-elle continué.

Des dérogations spéciales au consentement éclairé ont été introduites. Celles-ci n’abordent manifestement pas les conditions de base selon lesquelles le consentement éclairé peut parfois ne pas être receuilli. Dr Margaret Mungherera, Présidente de l’AMM, a condamné « la suppression désastreuse des droits des patients sous prétexte d’une autonomie des patients inatteignable et improbable. La direction de l’UE réduit ainsi les droits des patients à un niveau inférieur à celui en vigueur aujourd’hui – pour des raisons douteuses et des objectifs flous laissant les citoyens déchus de leurs droits et de leur dignité ».

Les normes éthiques sont inscrites dans la déclaration d’Helsinki de l’AMM depuis 1964. Si le Conseil et le Parlement approuvent ces dispositions, l’Europe fera un pas en arrière de 50 ans. Ce n’est certainement pas ce que nous voulons pour les citoyens européens.

La déclaration d’Helsinki de 2013 est accessible ici

Les déclarations du CPME sur le règlement essais cliniques sont accessibles ici et ici