Clarification sur la déclaration d’Helsinki

L’Association Médicale Mondiale a clarifié l’une de ses directives éthiques destinées aux médecins travaillant dans la recherche biomédicale afin de sécuriser l’accès aux traitements jugés bénéfiques par les études pour les personnes y participant.

Considérée comme la meilleure source mondiale en matière de directives éthiques pour la recherche biomédicale sur les êtres humains, la Déclaration d’Helsinki, a fait l’objet d’une révision il y a quatre ans. L’un de ses objectifs était d’exclure toute différence de norme entre les pays industrialisés et les pays en voie de développement.

Le paragraphe 30 de cette déclaration stipule que « Tous les patients ayant participé à une étude doivent être assurés de bénéficier à son terme des moyens diagnostiques, thérapeutiques et de prévention dont l’étude aura montré la supériorité » fait l’objet de diverses interprétations.

L’objectif d’un tel paragraphe était de garantir aux patients impliqués dans la recherche un accès au traitement jugé bénéfique. Hors, certains ont considéré que cette norme de soins était irréaliste et ne pouvait être appliquée, qu’elle dissuaderait les sponsors d’entamer les travaux de recherche nécessaires. D’autres, notamment dans les pays en voie de développement, ont jugé que cette norme pouvait et devait être mise en place.

Lors de l’Assemblée Générale annuelle de l’AMM à Tokyo la semaine dernière, plus de 400 délégués de l’AMM issus de 40 pays ont décidé de publier une note explicative sur le paragraphe 30 de la Déclaration.

La teneur de cette note est la suivante: « L’AMM réaffirme sa position sur la nécessité au cours de la planification d’une étude d’identifier l’accès post-étude pour les personnes ayant participé à cette étude aux traitements prophylactiques, diagnostiques et thérapeutiques dont l’étude aura montré les bénéfices ou un accès à des traitements appropriés ».

« Les dispositions pour un accès post-étude à ces traitements ou à d’autres doivent être décrites dans le protocole d’étude afin que le comité d’éthique puisse étudier ces dispositions ».

Dr Yoram Blachar, Président de l’AMM, a déclaré: « L’AMM s’est toujours souciée de voir les patients servis au mieux de leurs intérêts et d’éviter toute entrave à des travaux de recherche respectant l’éthique. L’AMM continue à ne vouloir faire aucun compromis sur les principes éthiques que la profession médicale défend.

Nous espérons que cette note explicative atteindra le but qu’elle s’est fixée ».