Dhai-DoH-Helsinki-20141111

Implementa)on
 of
 the
 DoH:
 Perspec)ves
 from
 the
 
Developing
 World
 
Professor
 A
 Dhai
 
 
Immediate
 Past-­‐President
 SAMA
 
Director:
 Steve
 Biko
 Centre
 for
 Bioethics
 
 
Faculty
 of
 Health
 Sciences
 
 
University
 of
 the
 Witwatersrand
 
Johannesburg
 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
CelebraFng
 50
 years
 of
 the
 DoH:
 Helsinki,
 Finland.
 November
 2014
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
South
 African
 Unit
 of
 
the
 UNESCO
 
Interna)onal
 
Network
 in
 Bioethics
 

 
“
 The
 Declara+on,
 through
 the
 past
 50
 years,
 has
 not
 only
 maintained
 its
 posi+on
 as
 the
 most
 
widely
 accepted
 guidance
 on
 health
 research
 involving
 human
 subjects,
 but
 has
 also
 notably
 
influenced
 interna+onal
 and
 na+onal
 laws
 and
 regula+ons
 on
 biomedical
 research.
 Many
 
countries
 in
 Africa
 have
 developed
 ethical
 and
 legal
 instruments
 for
 health
 research
 with
 the
 
spirit
 and
 principles
 of
 the
 Declara+on
 shaping
 both
 their
 founda+on
 and
 core.
 ….
 
The
 Declara+on
 of
 Helsinki
 …
 creates
 a
 sensi+ve
 balance
 in
 which
 progress
 in
 science
 and
 health
 
research
 is
 reconciled
 with
 protec+ng
 the
 rights
 and
 digni+es
 of
 the
 vulnerable
 that
 par+cipate
 
in
 research.”
 

 
 Context
 

 
 
 
 
 
 Vast
 Dispari)es
 
•  Recurring
 refrain
 throughout
 DoH
 (similar
 to
 Bill
 of
 Rights
 of
 
SA
 Cons)tu)on)
 
•  General
 principles
 –
 textual
 bedrock
 of
 na)onal
 ethico-­‐
regulatory
 instruments
 in
 SA:
 
–  Na)onal
 Health
 Act
 
–  Ethics
 in
 Health
 Research:
 Principles,
 Structures
 and
 Processes
 
(Department
 of
 Health)
 
–  General
 Ethical
 Guidelines
 for
 Health
 Researchers
 (HPCSA
 –
 basic
 
standard
 to
 adjudicate
 complaints)
 
–  Quasi-­‐legal
 status
 of
 guidelines
 
 
 
Protec)ons
 of
 Rights
 and
 
Digni)es
 
•  15.
 Appropriate
 compensa)on
 and
 treatment
 for
 subjects
 who
 are
 
harmed
 as
 a
 result
 of
 par)cipa)ng
 in
 research
 must
 be
 ensured.
 
•  19,
 20.
 Vulnerable
 Groups
 and
 Individuals
 
•  23.
 Research
 Ethics
 CommiYees
 
•  32.
 Research
 using
 iden)fiable
 human
 materials
 and
 data
 such
 as
 in
 
biobanks
 or
 similar
 repositories
 
•  37.
 Unproven
 Interven)ons
 in
 Clinical
 Prac)ce
 
Specific
 
 Aspects
 of
 DoH
 2013
 
 
A
 typical
 statement
 from
 an
 informed
 consent
 document
 for
 an
 NIH-­‐
sponsored
 clinical
 trial:
 

 “If
 you
 are
 injured
 as
 a
 result
 of
 being
 in
 this
 study,
 you
 will
 be
 given
 
immediate
 treatment
 for
 your
 injuries.
 The
 cost
 of
 this
 treatment
 will
 
be
 provided
 by
 the
 Department
 of
 Health
 in
 a
 referral
 hospital
 or
 your
 
insurance
 company.
 There
 is
 no
 program
 for
 compensa+on
 either
 
through
 this
 ins+tu+on
 or
 the
 Na+onal
 Ins+tutes
 of
 Health.
 The
 
inves+gators
 will
 provide
 you
 with
 reasonable
 medical
 care
 as
 is
 
available
 at
 the
 .
 .
 .
 hospital”.
 
 

 
Cleaton-­‐Jones
 PC.
 Research
 injury
 in
 clinical
 trials
 in
 South
 Africa.
 The
 Lancet.
 2006;
 
367
 (9509):
 447
 –
 540.
 
15.
 Appropriate
 compensa)on
 and
 treatment
 
for
 subjects
 who
 are
 harmed
 as
 a
 result
 of
 
par)cipa)ng
 in
 research
 must
 be
 ensured.
 

 
•  19.
 Some
 groups
 and
 individuals
 are
 par)cularly
 
vulnerable
 and
 may
 have
 an
 increased
 likelihood
 of
 
being
 wronged
 or
 of
 incurring
 addi)onal
 harm.
 

 
 
 
 All
 vulnerable
 groups
 and
 individuals
 should
 
 
 
 

 
 
 
 receive
 specifically
 considered
 protec)on.
 
 
19,
 20.
 Vulnerable
 Groups
 
and
 Individuals
 
19.
 Some
 groups
 and
 individuals
 are
 par)cularly
 vulnerable
 and
 may
 have
 an
 
increased
 likelihood
 of
 being
 wronged
 or
 of
 incurring
 addi)onal
 harm.
 All
 
vulnerable
 groups
 and
 individuals
 should
 receive
 specifically
 considered
 
protec)on.
 
 
19,
 20.
 Vulnerable
 Groups
 
and
 Individuals
 
Vulnerable
 groups
  Dependent
 RelaFonships
 
•  Minors
 
•  Adolescents
 
•  Women
 
•  Pregnant
 women
 
•  Fetuses
 
•  Those
 requiring
 emergency
 care
 
•  Prisoners
 
•  Vulnerable
 communiFes
 
•  Persons
 highly
 dependent
 on
 medical
 care
 
•  PaFents
 in
 intensive
 care
 units
 
•  Neonates
 
•  Those
 at
 the
 end
 of
 life
 requiring
 terminal
 care
 
•  Those
 with
 impaired
 capacity
 to
 communicate
 
•  The
 unconscious
 person
 
•  Other
 special
 groups.
 

 
 
•  Older
 persons
 
 and
 their
 caregivers
 
•  Persons
 with
 chronic
 condi)ons
 or
 
disabili)es
 and
 their
 caregivers
 
•  Wards
 of
 State
 and
 guardians
 
•  Pa)ents
 and
 health-­‐care
 
professionals
 
•  Students
 and
 teachers
 
 
 
 
•  Prisoners
 and
 prison
 authori)es
 
•  Persons
 with
 life-­‐threatening
 illness
 
•  Employees
 and
 employers,
 including
 
farm
 workers
 and
 their
 employers,
 
and
 members
 of
 uniformed
 services
 
and
 hospital
 laboratory
 staff
 and
 
their
 employers.
 
 

 
 
SA
 -­‐
 HEALTH
 RESEARCH:
 PRINCIPLES,
 STRUCTURES
 AND
 
PROCESSES
 

 
Vulnerable
 groups
 
 
  InternaFonal
  NaFonal
 
 
 
 
 

 
 
A
  B
  C
  D
  E
  F
 
PaFents
 
 X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 X
 
 
  X
 
PaFents
 with
 incurable
 diseases
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Those
 with
 serious
 life-­‐threatening
 diseases
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 X
 
 
  X
 
Those
 at
 the
 end
 of
 life
 requiring
 terminal
 care
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
  X
 
The
 unconscious/comatose
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
  X
 
Those
 requiring
 emergency
 care
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
  X
 
Persons
 with
 chronic
 condiFons
 or
 disabiliFes
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Persons
 highly
 dependent
 on
 medical
 care
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
PaFents
 in
 intensive
 care
 units
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Challenges
 with
 informed
 consent
  X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
  X
 
ConsenFng
 under
 duress
  X
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Coercion
 or
 undue
 influence
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
Elderly
 persons
 with
 limited
 capacity
 to
 consent
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Those
 with
 impaired
 capacity
 to
 communicate
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
  X
 
Mentally
 disabled
 persons
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
 
 
 x
 
 
 
Children
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
 
 
 X
  X
 
Wards
 of
 State
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Neonates
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
  X
 
Women
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Pregnant
 women
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
  X
 
Fetuses
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
  X
 
Groups
 with
 hierarchical
 structuring
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
Juniors
 /
 subordinates
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Students
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
  X
 
Employees
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Persons
 in
 dependant
 relaFonships
  X
 
 
 
 
 
 
 
 
  X
 
Persons
 confined
 to
 insFtuFons
 
 
 
 
 
 
  X
 
 
 
 
 
Residents
 of
 nursing
 homes
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prisoners
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
  X
 
 
 
 
 
 x
  X
 
Those
 on
 welfare/social
 assistance
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
  X
 
 
 
 
 
Those
 that
 are
 unemployed
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Unfamiliar
 with
 modern
 medical
 concepts
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Those
 at
 risk
 of
 harm:
 physical,
 legal,
 social,
 economic
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
 
 
 
 
 
Ethnic
 /
 Racial
 minority
 groups
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
  X
 
 
 
 
 
Homeless
 persons
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Refugees/displaced
 persons
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nomads
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Disadvantaged
 rural
 black
 men
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
 
 
 
 
 
Racial
 and
 ethnic
 minoriFes
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PoliFcally
 powerless
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Economically
 disadvantaged
 persons
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
 
 
 
 
 X
 
 
 
EducaFonally
 disadvantaged
 persons
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
 
 
 
Vulnerable
 communiFes
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
 
Other
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 x
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 X
 
•  “This
 commiYee
 must
 be
 transparent
 in
 its
 func)oning
 …
 and
 
must
 be
 duly
 qualified.”
 
•  “Aher
 the
 end
 of
 the
 study,
 the
 researchers
 must
 submit
 a
 
final
 report
 to
 the
 commiYee
 containing
 a
 summary
 of
 the
 
study’s
 findings
 and
 conclusions.”
 
•  Will
 enhance
 local
 guideline
 documents
 once
 incorporated.
 
 
•  Currently
 many
 poorly
 func)oning
 RECs
 :
 structures
 merely
 
smokescreen
 /
 rubberstamping
 commiYees.
 
23.
 Research
 Ethics
 CommiYees
 

 
Moodley
 K,
 Myer
 L.
 Health
 Research
 Ethics
 CommiYees
 in
 South
 Africa
 12
 years
 into
 
democracy.
 BMC
 Medical
 Ethics
 2007;
 8(1)
 

 Dhai
 A,
 Mcquoid-­‐Mason
 DJ.
 What
 is
 the
 func)on
 of
 Research
 Ethics
 CommiYees?
 SAJBL
 
2010;
 3(1):2-­‐3.
 

 
•  Subs)tuted
 consent
 and
 safeguard
 role
 of
 
REC.
 
 
32.
 Research
 using
 iden)fiable
 human
 
materials
 and
 data
 such
 as
 in
 biobanks
 or
 
similar
 repositories
 
Sathar
 A,
 Dhai
 A,
 Van
 De
 Linde
 S.
 Collabora)ve
 Interna)onal
 Research:
 Ethical
 
and
 Regulatory
 Issues
 Pertaining
 to
 Human
 Biological
 Materials
 at
 a
 South
 
African
 Ins)tu)onal
 Research
 Ethics
 CommiYee.
 Developing
 World
 Bioethics
 
2013.
 
Sathar
 A,
 Dhai
 A,
 Van
 De
 Linde
 S.
 Collabora)ve
 Interna)onal
 Research:
 Ethical
 
and
 Regulatory
 Issues
 Pertaining
 to
 Human
 Biological
 Materials
 at
 a
 South
 
African
 Ins)tu)onal
 Research
 Ethics
 CommiYee.
 Developing
 World
 Bioethics
 
2013.
 
The
 Ebola
 Crisis
 
 and
 the
 DoH
 

 
•  All
 ar)cles
 of
 DoH
 applicable,
 in
 par)cular:
 
 
•  3.
 Declara)on
 of
 Geneva
 “The
 health
 of
 my
 pa)ent
 will
 be
 my
 first
 
considera)on”.
 Interna)onal
 Code
 of
 Medical
 Ethics
 “A
 physician
 shall
 act
 
in
 the
 pa)ent’s
 best
 interests
 when
 providing
 medical
 care”
 
•  4.
 Duty
 of
 physician
 to
 promote
 and
 safeguard
 health,
 well-­‐being
 and
 
rights
 of
 pa)ents,
 including
 those
 involved
 in
 medical
 research
 
•  7.
 Medical
 research
 –
 subject
 to
 ethical
 standards
 that
 respect
 and
 ensure
 
respect
 and
 protec)on
 of
 health
 and
 rights
 
•  9.
 Duty
 of
 physicians
 involved
 in
 medical
 research
 to
 protect
 life,
 health
 
dignity,
 integrity,
 right
 to
 self-­‐determina)on,
 privacy,
 confiden)ality
 of
 
research
 subjects
 
• 
 12.
 Research
 to
 be
 conducted
 only
 by
 individuals
 with
 appropriate
 ethics,
 
and
 scien)fic
 educa)on,
 training
 and
 qualifica)ons.
 
•  19,
 20.
 Vulnerable
 Groups
 and
 Individuals
 
 
•  37.
 Unproven
 interven)ons
 in
 clinical
 prac)ce.
 
The
 Ebola
 Crisis
 
 and
 the
 DoH
 

 
•  37.
 “Unproven
 Interven+ons
 in
 Clinical
 Prac+ce
 

 
In
 the
 treatment
 of
 an
 individual
 pa+ent,
 where
 proven
 
interven+ons
 do
 not
 exist
 or
 other
 known
 interven+ons
 have
 
been
 ineffec+ve,
 the
 physician,
 aQer
 seeking
 expert
 advice,
 
with
 informed
 consent
 from
 the
 pa+ent
 or
 a
 legally
 
authorised
 representa+ve,
 may
 use
 an
 unproven
 
interven+on
 if
 in
 the
 physician’s
 judgement
 it
 offers
 hope
 of
 
saving
 life,
 re-­‐establishing
 health
 or
 allevia+ng
 suffering.
 
This
 interven+on
 should
 subsequently
 be
 made
 the
 object
 of
 
research,
 designed
 to
 evaluate
 its
 safety
 and
 efficacy.
 In
 all
 
cases,
 new
 informa+on
 must
 be
 recorded
 and,
 where
 
appropriate,
 made
 publicly
 available.”
 
 
The
 Ebola
 Crisis
 
 and
 the
 DoH
 
•  The
 EVD
 con)nues
 to
 spiral
 and
 external
 sources
 have
 now
 
come
 forward
 to
 assist
 the
 affected
 countries.
 However,
 for
 
as
 long
 as
 governments
 in
 these
 countries
 do
 not
 commit
 to
 
strengthen
 their
 healthcare
 systems
 and
 improve
 the
 
underlying
 social
 determinants
 of
 health
 aYempts
 at
 
combapng
 the
 Ebola
 crisis
 and
 other
 crises
 that
 follow
 could
 
end
 up
 being
 ineffec)ve.
 
 
The
 Ebola
 Crisis
 
 and
 the
 DoH
 

 
“The
 World
 Medical
 Associa+on
 is
 to
 be
 congratulated
 for
 the
 success
 of
 
this
 gem
 of
 an
 ethical
 guideline.
 Best
 wishes
 for
 another
 50
 years!”
 

 
Thank you