Hungarian-DoH-2013

Preambulum
1. Az Orvos Világszövetség által létrehozott
Helsinki Nyilatkozat az embereken végzett orvosi
kutatások etikai alapelveit rögzíti, beleértve ebbe az
azonosítható emberi eredetû anyagokon és adato-
kon végzett kutatásokat is. A Nyilatkozat egységes
egészként olvasandó, egyes paragrafusait nem lehet
alkalmazni az összes többi releváns paragrafus
figyelembevétele nélkül.
2. Az Orvos Világszövetség mandátumának
megfelelôen a Nyilatkozat elsôdleges címzettjei az
orvosok, az Orvos Világszövetség mindemellett
arra ösztönzi az orvosi kutatások más résztvevôit
is, hogy vegyék figyelembe ezeket az alapelveket.
Általános elvek
3. Az Orvos Világszövetség Genfi Nyilatkozata
az alábbi szavakkal fejezi ki az orvosok kötelezett-
ségét: „A betegem egészsége számomra a legfonto-
sabb” és az Orvosi Etika Nemzetközi Kódexe
kimondja, hogy „A betegellátás során az orvos
betege legjobb érdekei szerint kell, hogy
cselekedjen.”
4. Az orvos kötelessége, hogy elômozdítsa és
oltalmazza a betegek egészségét, azokét is, akik épp
orvosi kutatásban vesznek részt. Az orvos tudását
és lelkiismeretét e feladat teljesítésének köteles
szentelni.
5. Az orvostudomány haladása kutatáson alapul,
amely végsô soron szükségessé teszi emberek
kutatásba történô bevonását.
6. Az embereken végzett orvosi kutatás elsôdle-
ges célja a betegségek okának, kialakulásának és
hatásának megértése, valamint a preventív, diag-
nosztikai és terápiás beavatkozások (módszerek,
eljárások és kezelések) javítása. Még a legjobbnak
bizonyult beavatkozásokat is folyamatosan szüksé-
ges értékelni, azok biztonságosságát, hatékonysá-
gát, hozzáférhetôségét és minôségét vizsgáló
kutatások alapján.
7. Az orvosi kutatás etikai elvárásoknak van alá-
vetve, amelyek elômozdítják az összes kutatási
alanynak kijáró tiszteletet, valamint egészségüket
és jogaikat is védik.
8. Jóllehet az orvosi kutatás elsôdleges célja az új
tudás elôállítása, de a kutatási alanyok jogaival és
érdekeivel szemben ez a cél soha nem élvezhet
elsôbbséget.
9. Az orvosi kutatásban részt vevô orvos köteles-
sége, hogy a kutatás alanyainak életét, egészségét,
emberi méltóságát, épségét, önrendelkezéshez,
magánélethez és titoktartáshoz fûzôdô jogát meg-
védje. A kutatási alanyok védelméért a felelôsséget
mindig az orvos vagy más egészségügyi szakember
köteles viselni és soha nem hárítható a kutatási ala-
nyokra, jóllehet a részvételhez beleegyezésüket
adták.
10. Az orvosoknak figyelembe kell venniük az
emberen végzett kutatásoknak a saját országukban
érvényes etikai, jogi és egyéb szabályozó normáit és
elvárásait, mindemellett a nemzetközi normáknak
és elvárásoknak is meg kell felelniük. Semmiféle
nemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy más sza-
bályozásban lefektetett követelmény sem gyengít-
heti, illetve mellôzheti a kutatás alanyait megilletô
védelem jelen Nyilatkozatban közzétett rendelke-
zéseit.
11. Az orvosi kutatást oly módon kell végezni,
hogy a lehetséges környezeti károk minimális
szintre csökkenjenek.
12. Embereken végzett orvosi kutatást csakis
megfelelô etikai és tudományos képzettséggel és
minôsítéssel rendelkezô személyek végezhetnek. A
LAM 2014;24(3):133–136.
133
Helsinki Nyilatkozat – Az Orvos Világszövetség
(WMA) – Az embereken végzett orvosi kutatások
etikai alapelveirôl*
World Medical Association (WMA) Declaration of Helsinki – Ethical
principles for medical research involving human subjects
LAM-TUDOMÁNY | ORVOSLÁS ÉS TÁRSADALOM
*A WMA 18. közgyûlésén, Helsinkiben (Finnország), 1964. júniusában fogadták el, és a WMA 29. közgyûlésén, Tokióban
(Japán), 1975. októberben a WMA 35. közgyûlésén, Velencében (Olaszország), 1983. októberben a WMA 41. közgyûlésén,
Hongkongban, 1989. szeptemberben a WMA 48. közgyûlésén, Somerset Westben (Dél-afrikai Köztársaság), 1996. októberben
a WMA 52. közgyûlésén, Edinburghban (Skócia), 2000. októberben a WMA 55. közgyûlésén, Tokióban (Japán), 2004.
októberben a WMA 59. közgyûlésén, Szöulban (Dél-Korea), 2008. októberben a WMA 64. közgyûlésén, Fortalezában
(Brazília) 2013. októberben módosították.
helsinki_200x280 elfogadott.qxd 2014.04.02. 15:48 Page 133
betegeken és egészséges önkénteseken végzett
kutatásokhoz mindig szükséges hozzáértô és meg-
felelôen képzett orvos vagy más egészségügyi
szakember felügyelete.
13. Az orvosi kutatásokban alacsony részvételt
mutató csoportok számára a kutatásokban való
közremûködéshez megfelelô hozzáférést kell
biztosítani.
14. Azok az orvosok, akik összekapcsolják a kli-
nikai kutatást a beteggondozással, betegüket csak
oly mértékben vonhatják be kutatásaikba, ameny-
nyire részvételük igazolható annak lehetséges pre-
ventív, diagnosztikai vagy terápiás értéke alapján, és
ha az orvosnak jó oka van azt feltételezni, hogy a
kutatási alanyként bevont betegek egészségére nem
fog hátrányosan hatni a kutatási vizsgálatban való
részvétel.
15. Biztosítani kell a kutatásban való részvétel
következtében kárt szenvedô alanyok kártalanítá-
sát és gyógykezelését.
Kockázatok, terhek és elônyök
16. Az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatás-
ban a legtöbb beavatkozás kockázatokkal és ter-
hekkel jár.
Embereken végzett orvosi kutatás csak abban az
esetben végezhetô, ha ennek célja oly mértékben
fontos, hogy az meghaladja a kutatás alanyaira
háruló – a kutatás lényegébôl következô – kockáza-
tok és terhelések mértékét.
17. Minden emberen végzett orvosi kutatást
megelôzôen gondosan értékelni kell azt, hogy a
kutatásban részt vevô személyeket és csoportokat
milyen elôre látható kockázatok és terhelések
érinthetik, összevetve az ôket érintô elôre látható
elônyökkel, és a vizsgált egészségügyi problémában
érintett más egyének vagy csoportok számára elôre
látható elônyökkel.
Végre kell hajtani mindazokat az intézkedéseket,
melyekkel a kockázatok minimálisra csökkenthe-
tôk. A kockázatokat folyamatosan ellenôrizni,
értékelni és dokumentálni kell.
18. Orvosok mindaddig nem vehetnek részt
embereken végzett kutatásokban, amíg nem bizo-
nyosodtak meg arról, hogy az ezzel járó kockázato-
kat kellôképpen felmérték és azok elháríthatónak,
megfelelôen kezelhetônek bizonyultak.
Abban az esetben, ha a kockázatok meghaladják
a lehetséges kedvezô hatás mértékét, vagy ha már
meggyôzô bizonyítékkal rendelkeznek a kutatás
pontos kimenetelérôl, az orvosoknak mérlegelniük
kell, hogy a kutatást folytassák, módosítsák, vagy
azonnal leállítsák.
Sérülékeny csoportok és egyének
19. Bizonyos kutatásba bevont csoportok vagy
egyének különösen sérülékenyek és nagyobb
valószínûséggel szenvedhetnek el igazságtalanságot
vagy többletkárokat.
Minden sérülékeny csoport és egyén számára
különösen átgondolt védelmet kell biztosítani.
20. Sérülékeny csoporton végzett orvosi kutatás
csak akkor igazolható, ha a kutatás fogékonyságot
mutat az adott csoport egészségügyi szükségletei-
vel és prioritásaival szemben, és a kutatás nem
végezhetô el nem sérülékeny csoporton. Továbbá,
ennek a csoportnak részesülnie kell az ismeretek,
eljárások, beavatkozások hasznából, melyek a kuta-
tás eredményeképp állnak elô.
Tudományos követelmények és
kutatási protokollok
21. Az embereken végzett orvosi kutatásnak az
általánosan elfogadott tudományos elvekkel össz-
hangban kell lennie, valamint a tudományos iroda-
lom alapos ismeretén, más lényeges információfor-
ráson és megfelelô laboratóriumi, vagy ha szüksé-
ges állatkísérleti adatokon kell alapulnia. A kutatási
céllal használt állatok jólétét tiszteletben kell
tartani.
22. Minden egyes emberen végzendô kutatási
vizsgálat tervezetét és kivitelezését világosan le kell
írni és indokolni kell a kutatási protokollban.
A kutatási protokollnak tartalmaznia kell a kuta-
tással kapcsolatos etikai megfontolásokról szóló
nyilatkozatot és ki kell térni arra, hogy a Helsinki
Nyilatkozat alapelveit hogyan alkalmazták. A pro-
tokollnak tartalmaznia kell információkat a kutatás
finanszírozására, a szponzorokra, az intézményi
hovatartozásra, a lehetséges érdekkonfliktusokra,
az alanyoknak felajánlott ösztönzôkre, valamint
azokra az intézkedésekre vonatkozó információt,
melyek biztosítják a kutatásban való részvétel
következtében sérülést szenvedô alanyoknak a
gyógykezelését és/vagy kártérítését.
A klinikai kutatások esetén a protokollnak ki kell
térnie a kutatás utáni ellátások megfelelô biztosítá-
sára.
Kutatásetikai bizottságok
23. A kutatási protokollt, a kutatás kezdetét
megelôzôen, be kell nyújtani az illetékes kutatáseti-
kai bizottsághoz, hogy az áttekinthesse, észrevétel-
lel, tanáccsal lássa el, és engedélyezze. A bizottság
LAM-TUDOMÁNY | ORVOSLÁS ÉS TÁRSADALOM
LAM 2014;24(3):133–136.
134
helsinki_200x280 elfogadott.qxd 2014.04.02. 15:48 Page 134
mûködésének átláthatónak kell lenni, függetlennek
kell lennie a kutatóktól, a kutatás szponzorától és
bármely más illetéktelen befolyástól, valamint kellô
képzettséggel kell rendelkeznie. A bizottságnak
figyelembe kell venni annak az országnak, vagy
országoknak a jogszabályait, rendelkezéseit, amely-
ben, vagy amelyekben a kutatás zajlik, valamint az
alkalmazandó nemzetközi normákat és standardo-
kat, de ezek egyike sem gyengítheti, illetve mellôz-
heti a kutatás alanyait megilletô védelem jelen
Nyilatkozatban közzétett rendelkezéseit.
A bizottságnak rendelkeznie kell azzal a joggal,
mely lehetôvé teszi, hogy a folyamatban lévô kuta-
tási vizsgálatokat ellenôrizhesse. A kutató köteles
biztosítani az ellenôrzéshez szükséges információ-
kat a bizottság számára, különösen a súlyos kedve-
zôtlen eseményekkel kapcsolatosan. A bizottság
véleményezése és engedélye nélkül nem lehet a
protokollt módosítani. A kutatás befejezését köve-
tôen a kutatóknak be kell nyújtani a bizottsághoz
egy zárójelentést, mely összefoglalja a kutatás ered-
ményeit és konklúzióját.
Magánélet és titoktartás
24. Minden intézkedést meg kell tenni annak
érdekében, hogy a kutatási alanyok magánéletéhez
való joga és a személyes információk bizalmassága
védelemben részesüljön.
Tájékozott beleegyezés
25. A tájékozott beleegyezésre képes egyének
orvosi kutatásban való részvételének önkéntessé-
gen kell alapulnia. Bár olykor szükséges lehet a csa-
ládtagokkal vagy közösségi vezetôkkel történô
konzultáció, a tájékozott beleegyezésre képes
egyén nem vehetô fel kutatásba, ha ehhez szabad
egyetértését nem adja.
26. Döntési képességgel rendelkezô egyéneken
végzett orvosi kutatásokban, a kutatás valamennyi
lehetséges alanyát megfelelôen tájékoztatni kell a
kutatás céljairól, módszereirôl, a kutatás anyagi
támogatóiról, mindennemû lehetséges érdekkonf-
liktusról, a kutató intézményi hovatartozásáról,
továbbá a kutatás várható tudományos hasznáról és
a kutatás elôre látható kockázatairól, valamint a
részt vevô alanyok által elszenvedô lehetséges kel-
lemetlenségekrôl, a kutatás utáni ellátásokról és
bármely más releváns szempontról. A kutatás
lehetséges alanyát tájékoztatni kell arról, hogy joga
van a tanulmányban való részvételt visszautasítani,
és a részvételhez adott beleegyezését bármikor
szankciók nélkül visszavonhatja. Különleges figyel-
met kell szentelni a lehetséges kutatási alanyok spe-
ciális információs igényeire, valamint az információ
átadására alkalmazott módszerekre.
Miután az orvos vagy más megfelelôen képzett
szakember meggyôzôdött arról, hogy a lehetséges
alany teljesen megértette a tájékoztatást, kérnie kell
– lehetôleg írásban rögzítve – a lehetséges alany sza-
badon adott, tájékozott beleegyezését. Ameny-
nyiben a beleegyezés írásban történô dokumentálá-
sa nem lehetséges, a szóban történô beleegyezést
szükséges tanúkkal hitelesítve formálisan is doku-
mentálni.
Az orvosi kutatás minden alanyának meg kell
adni a lehetôséget, hogy a kutatás általános kimene-
telérôl és eredményeirôl tájékoztatást kapjon.
27. Amikor a kutatási vizsgálatban való részvé-
telhez szükséges tájékozott belegyezést kéri az
orvos, különös gonddal járjon el, ha a kutatás ala-
nya az orvossal szemben függô, alárendelt viszony-
ban áll, vagy ha a beleegyezés kényszerítés hatásá-
nak lehet kitéve. Ilyen esetben a beleegyezést egy
megfelelôen képzett, ettôl a helyzettôl teljesen
független egyén kérje.
28. Abban az esetben, ha a kutatás lehetséges ala-
nya nem képes tájékozott beleegyezést adni, az
orvos a tájékozott beleegyezést a betegnek a jog
által felhatalmazott képviselôjétôl kell, hogy besze-
rezze. Az ilyen egyéneket nem lehet bevonni olyan
kutatásokba, melyek valószínûsíthetôen nem hasz-
nosak számukra, kivéve, ha a kutatás szándéka a
lehetséges alany által képviselt populáció egészsé-
gének a fejlesztése, és a kutatás nem végezhetô el
döntési képességgel rendelkezô egyéneken, vala-
mint a kutatás minimális kockázatot, minimális
terhelést ró rájuk.
29. Ha egy lehetséges kutatási alany nem képes
tájékozott beleegyezést adni, de képes arra, hogy a
kutatásba történô bevonásához jóváhagyását adja,
az orvosnak kötelessége a jóváhagyás kérése, azon
túl, hogy a beleegyezést a törvényes képviselôtôl is
beszerzi. Amennyiben a lehetséges alany eltérô
véleményen van, akkor azt tiszteletben kell tartani.
30. Olyan személyeken történô kutatás, akik
fizikailag és szellemileg képtelenek beleegyezésü-
ket adni, például az eszméletlen betegek, csak
abban az esetben végezhetô, ha az adott testi/
szellemi állapot – mely lehetetlenné teszi a belee-
gyezés megadását – e kutatási csoport szükséges
jellemzôje. Ilyen körülmények között az orvosnak
a hozzájárulást a törvényesen felhatalmazott képvi-
selôjétôl kell kérnie. Ha nincs ilyen képviselô és a
kutatást nem lehet elhalasztani, a kutatási vizsgálat
azzal a feltétellel folytatódhat az alanyok tájékozott
beleegyezése nélkül, ha a kutatási protokollban
külön indoklásra került, hogy olyan alanyokon
végeznek kutatást, akik állapotuk miatt nem képe-
sek tájékozott beleegyezést adni, és a kutatási etikai
bizottság ehhez jóváhagyását adta. Az alany kuta-
LAM 2014;24(3):133–136.
135HELSINKI NYILATKOZAT – AZ EMBEREKEN VÉGZETT ORVOSI KUTATÁSOK ETIKAI ALAPELVEIRÔL*
helsinki_200x280 elfogadott.qxd 2014.04.02. 15:48 Page 135
tásban való részvételének fenntartásához a hiányzó
beleegyezést a lehetô leghamarabb meg kell szerez-
ni, vagy magától a kutatási alanytól, vagy annak tör-
vény által felhatalmazott képviselôjétôl.
31. Az orvosnak teljes felvilágosítást kell nyújta-
nia betegeinek arról, hogy az általa nyújtott ellátás
mely része kapcsolódik a kutatáshoz. A betegnek a
kutatásban való részvételt elutasító döntése, vagy a
vizsgálatból való kilépése semmiképpen nem zavar-
hatja meg az orvos-beteg kapcsolatot.
32. Beazonosítható személytôl származó humán
eredetû mintákat vagy adatokat felhasználó orvosi
kutatások esetén, például a biobankokban vagy
hasonló gyûjteményekben tárolt adatokon vagy
mintákon végzett kutatásoknál, az orvosoknak az
alanyok által adott beleegyezést be kell szerezniük.
Elôállhatnak olyan kivételes helyzetek, amikor a
beleegyezés megszerzése lehetetlen vagy kivitelez-
hetetlen. Ilyen esetben a kutatást csak a kutatási eti-
kai bizottság mérlegelését és jóváhagyását követô-
en lehet elvégezni.
A placebo használata
33. Az új beavatkozás elônyeit, kockázatait, ter-
heléseit és a hatékonyságát a jelenleg bizonyítottan
legjobb beavatkozással összehasonlítva kell vizsgál-
ni, kivéve az alábbi esetekben:
Ha nem létezik bizonyított beavatkozás, a place-
bo használata vagy a kezelés nélküli csoport alkal-
mazása elfogadható; vagy
Ha nagyon meggyôzô és tudományosan meg-
bízható módszertani okok miatt a legjobb kezelés-
hez képest kevésbé hatékony kezelést kapó cso-
port, a placebót kapó csoport, vagy a kezelés nélkü-
li csoport használata mindenképp szükséges ahhoz,
hogy egy beavatkozás hatásfokát vagy biztonságos-
ságát meghatározzák, és a legjobb kezeléshez
képest kevésbé hatékony kezelést, a placebót, vagy
kezelés nélküli ellátást kapó betegek nem lesznek
kitéve semmilyen komoly vagy visszafordíthatatlan
ártalom kockázatának.
Rendkívüli gondossággal kell eljárni, hogy elke-
rüljék az ezzel a lehetôséggel való visszaélést.
A kutatás utáni ellátások
34. A klinikai kutatást megelôzôen a szponzo-
roknak, a kutatóknak, és a befogadó országok kor-
mányainak olyan rendelkezéseket kell hozniuk,
melyek biztosítják a kutatás befejezését követôen is
kezelésre szoruló résztvevôk számára a kutatás
során elônyösnek bizonyult beavatkozásokhoz
való hozzáférést.
A kutatás regisztrációja,
publikációja és az eredmények
terjesztése
35. Már az elsô kutatási alany toborzását meg-
elôzôen, minden klinikai kutatási vizsgálatot re-
gisztrálni kell egy nyilvánosan elérhetô adatbá-
zisban.
36. A szerzôknek, szerkesztôknek és kiadóknak
egyaránt etikai kötelezettségei vannak a kutatási
eredmények publikálását illetôen. A szerzôk köte-
lessége, hogy nyilvánosan elérhetôvé tegyék az
embereken végzett kutatásaik eredményét, és fele-
lôsek beszámolóik teljességéért és hitelességéért.
Minden félnek be kell tartani a beszámolók elfoga-
dott etikai irányelveit. A negatív és nem bizonyító
erejû eredményeket is publikálni kell, vagy más
módon nyilvánosan elérhetôvé kell tenni, csakúgy,
mint a pozitív eredményeket. Az anyagi támogatás
forrásait, az intézményi hovatartozásokat és az
érdekkonfliktusokat a publikációban fel kell tün-
tetni. Azokat a kutatási beszámolókat, melyek nem
egyeztethetôk össze a Nyilatkozat alapelveivel,
nem szabad publikálásra elfogadni.
Nem bizonyított beavatkozások
a klinikai gyakorlatban
37. Az olyan beteg kezelése során, amikor semmi-
lyen igazolt beavatkozás még nem létezik, vagy az
eddigiek hatástalanoknak bizonyultak, az orvos,
miután szakértôi véleményt kért – betegének vagy
annak törvényes képviselôjének beleegyezése meg-
szerzése után –, az esetben alkalmazhat eddig még
nem igazolt beavatkozást, ha az orvos megítélése sze-
rint az új, általa alkalmazandó módszer az élet meg-
ôrzésének, az egészség helyreállításának, vagy a szen-
vedés mérséklésének a reményét hordozza.
Amennyiben lehetséges, ezt a beavatkozást a kutatás
tárgyává kell tenni, kiértékelve a beavatkozás bizton-
ságát és hatásosságát is. Minden esetben az új ismere-
tekrôlszólóadatokatgondosanfelkelljegyezni,ésha
megfelelônek tûnnek, nyilvánosan elérhetôvé tenni.
A fordítók: Domján Andrea, Debreceni Egyetem,
Általános Orvostudományi Kar, Belgyógyászati
Intézet, Reumatológiai Tanszék, egészségügyi szak-
menedzser;
Kakuk Péter, Debreceni Egyetem, Népegészség-
ügyi Kar, Magatartástudományi Intézet, Egészség-
ügyi Humán Tudományok Tanszék, egyetemi ad-
junktus;
Sándor Judit, Közép-európai Egyetem, Bioetikai
és Jogi Központ, igazgató.
LAM-TUDOMÁNY | ORVOSLÁS ÉS TÁRSADALOM
LAM 2014;24(3):133–136.
136
helsinki_200x280 elfogadott.qxd 2014.04.02. 15:48 Page 136