Médicos inquietos por nuevo acuerdo sobre reglamento para ensayos clínicos

El miércoles 2 de abril de 2014, el Parlamento europeo aprobó el acuerdo logrado con el Consejo sobre el reglamento para los ensayos clínicos.

Aunque al reglamento se le hicieron varias enmiendas positivas, por las que estábamos a favor y que reconocemos, el acuerdo debilita mucho el principio ético de consentimiento informado. Las nuevas disposiciones que introducen un “consentimiento amplio” al Artículo 28 (2a) y “medios simples para el consentimiento informado” al Artículo 30 son contrarias a todas las normas éticas internacionales, como la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Según la Dra. Katrín Fjesdsted, “la hipótesis de que un consentimiento amplio o simplificado equivale a un verdadero consentimiento es prejuiciada.  Hicimos ver este problema desde  el principio, pero al parecer otros intereses están por sobre la ética médica”.

El CPME y la AMM representan a los médicos que están implicados directamente a diario en los ensayos de medicamentos en seres humanos. La comunidad médica se sentirá obligada por las reglas más estrictas de la Declaración de Helsinki. “El consentimiento informado es uno de los máximos logros del siglo XX para hacer que la investigación ética sea aceptable. Para la utilización secundaria de los datos o del material de investigación se pueden encontrar soluciones inteligentes. El consentimiento amplio para la utilización secundaria es sólo una invitación a evitar el consentimiento informado”, concluyó la Dra. Margaret Mungherera, Presidenta de la Asociación Médica Mundial.

Nuestras organizaciones seguirán pidiendo el total respeto del derecho médico y de la ética médica. Objetaremos sistemáticamente el debilitamiento del consentimiento informado. Por esto, seguiremos con atención la evolución del reglamento europeo sobre la protección de información que contiene una sección sobre la investigación médica.