Consulta pública sobre cambios a la Declaración de Helsinki de la AMM

Una versión de borrador de la Declaración de Helsinki sobre la investigación médica en seres humanos fue aprobada para consulta de las partes interesadas hoy sábado por el Consejo de la Asociación Médica Mundial.

En la reunión del Consejo en Bali, se decidió que las revisiones propuestas estarán disponibles para consulta pública y se enviarán a las asociaciones médicas nacionales. Luego, el Consejo en octubre decidirá si el nuevo documento será enviado a la Asamblea General para su adopción en esta reunión.

Este es el resultado de más de dos años de debate en la AMM y varias conferencias de expertos.

Los cambios propuestos incluyen:

– más protección para los grupos vulnerables

– más protección para los participantes, se incluye el tema de la compensación por primera vez

– precisar las obligaciones específicas sobre los arreglos post estudio

– más calidad y transparencia en el funcionamiento de los comités éticos de investigación

– enfoque más sistemático en el uso del placebo, sin debilitar la ética en la utilización del placebo

– mejor visibilidad al reorganizar y reestructurar el documento con subtítulos

El Dr. Cecil Wilson, Presidente de la AMM dijo: “La Declaración de Helsinki es reconocida como norma básica que orienta a los médicos, gobiernos e industria sobre la investigación médica en seres humanos. Fue adoptada en 1964 y el próximo año se celebrará su 50º aniversario. Durante este tiempo ha sido revisada, pero sus principios no han cambiado.”

“Las revisiones consideradas hoy por el Consejo mantienen estos principios básicos y es el resultado de un extenso proceso de debate en la AMM y en la comunidad investigadora. Ahora queremos conocer la opinión del público antes de decidir si aprobamos los cambios.”

Las revisiones propuestas serán publicadas en el sitio de la AMM en los próximos días y el público tendrá dos meses hasta mediados de junio para enviar sus comentarios. Un grupo de trabajo de la AMM considerará todos los comentarios y finalizará una versión revisada de la Declaración para ser considerada en el comité de ética y el Consejo de la AMM en su reunión de Fortaleza, Brasil, en octubre de 2013, allí se decidirá si se envía a la Asamblea General para su adopción. Sólo entonces la Declaración revisada será publicada.