El grupo de trabajo de la AMM espera otros comentarios sobre la Declaración de Helsinki *
A los miembros de la Asociación Médica Mundial se les aconseja no enmendar una parte controversial de la Declaración de Helsinki, cuyo objetivo es proteger la atención médica continuada de los pacientes que han participado en investigaciones.
La Declaración, considerada como la fuente de orientación ética para la investigación biomédica más reconocida en el mundo, fue revisada por la AMM hace tres años, pero produjo inmediatamente controversia. Uno de sus nuevos párrafos (30) estipula que “al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.”
Sin embargo, el párrafo fue blanco de críticas en base a que la atención “mejor probada” no es realista y no se puede implementar. Los auspiciadores de ensayos clínicos afirman que no pueden garantizar la prestación de un tratamiento al final del ensayo clínico y los críticos argumentan que esto tendrá como resultado que los auspiciadores desistan de iniciar investigaciones que son muy necesarias.
También se criticó la frase “identificados por el estudio” porque sugiere que un solo estudio puede entregar pruebas concluyentes, lo que se considera muy poco probable por los críticos.
Durante los dos últimos años, la AMM ha discutido si, en respuesta a estas críticas, el nuevo párrafo debiera ser enmendado o aclarado. Ahora un grupo de trabajo de la AMM ha llegado a la conclusión que la Declaración no debe ser enmendada. Sin embargo, el grupo de trabajo afirma que no ha logrado un consenso sobre cómo abordar este párrafo, por lo que ha sugerido tres alternativas:
- agregar una introducción que explique que la Declaración de Helsinki es un conjunto de normas éticas, no leyes o reglas;
- agregar una nota de clarificación que reafirme la intención del párrafo 30, pero evitar la posibilidad de una mala interpretación;
- no hacer ningún cambio a la Declaración.
El Dr. Delon Human, Secretario General de la AMM, afirmó que el objetivo de este párrafo es garantizar que los participantes en la investigación no estén peor después del estudio.
“La principal preocupación de la AMM siempre ha sido el bienestar del paciente, pero que no se restrinja una buena investigación ética. Al mismo tiempo, la AMM es clara en no comprometer los principios éticos que defiende la profesión médica.”
El grupo de trabajo, cuyo reciente informe fue enviado a las 80 asociaciones médicas miembros de la AMM, reconoce que la redacción actual del párrafo 30 no es perfecta. Sin embargo, está convencido que hay razones importantes para no presentar una versión enmendada. Considera que hay un acuerdo general con el espíritu, no la redacción exacta, del párrafo y sería difícil lograr el 75% de votos necesarios para aprobar cualquier cambio.
También concluyó que es necesario una estabilidad y que la Declaración de Helsinki debe enmendarse sólo cuando sea absolutamente necesario.
El informe del grupo de trabajo y los comentarios de las asociaciones médicas nacionales y de otros interesados serán discutidos en la próxima reunión del Consejo el mes de mayo, en Divonne, Francia.
Los miembros del grupo de trabajo son los siguientes: Sir David Carter ( Reino Unido), Dr. Dirceu Greco (Brasil), Dr. Ottmar Kloiber (Alemania), Dr. Kgosi Letlape (Africa del Sur), Dr. John Nelson ( E.E. U.U.).
El reporte completo del grupo de trabajo lo encontrarà en el sitio:
Grupo de Trabajo (PDF)