D-2002-02-2002_OVS

Manall de Politicas de la AMM
Asociación Médica Mundial  D-2002-02-2002
DECLARACIÓN DE LA AMM
SOBRE
LAS CONSIDERACIONES ETICAS DE LAS BASES DE DATOS DE
SALUD
Adoptada por la 53a
Asamblea General de la AMM, Washington, DC, USA, octubre 2002
1. El derecho a la privacidad permite a las personas controlar el uso y la difusión de la
información recopilada sobre ellas. La privacidad de la información personal sobre
salud del paciente está protegida por el deber de confidencialidad del médico.
2. La confidencialidad es la base de la práctica médica y es esencial para mantener la
confianza y la integridad de la relación médico-paciente. Al saber que su privacidad
será respetada, el paciente se siente libre de compartir información personal sensible
con su médico.
3. Estos principios han sido incorporados en las Declaraciones de la AMM desde su fun-
dación en 1947, en especial a través de:
• La Declaración de Lisboa que estipula: «La dignidad del paciente y el derecho a su
vida privada deben ser respetadas en todo momento durante la atención médica y
la enseñanza de la medicina»;
• La Declaración de Ginebra estipula que el médico debe respetar los secretos que le
son confiados, incluso después de la muerte del paciente;
• La Declaración de Helsinki que estipula:
«En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la
intimidad y la dignidad del ser humano.»
«Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los
individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al
mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y
su personalidad.»
«En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento,
posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, bene-
ficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento.
La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y
de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el mé-
dico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento infor-
mado y voluntario de la persona.»
Bases de Datos de Salud
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4. El objetivo principal de la recopilación de información personal de salud es prestar
atención al paciente. Esta información se almacena, cada vez más, en bases de datos
que contienen el historial de salud del paciente o información específica de éste, por
ejemplo, en el caso de los registros de enfermedades.
5. El progreso en medicina y atención médica dependen de la evolución de las actividades
de seguro de calidad y manejo de riesgos y de la salud y de la investigación médica,
incluidos los estudios epidemiológicos retrospectivos, que deben basarse en la
información sobre la salud de las personas, comunidades y sociedades. Las bases de
datos son fuentes de información valiosas para estos usos secundarios de la
información de salud.
6. Se debe tener cuidado para asegurar que los usos secundarios de la información no
inhiban a los pacientes para confiar la entrega de información para sus propias
necesidades de atención, exploten su vulnerabilidad o abusen de la confianza que los
pacientes depositan en sus médicos.
7. En esta Declaración se utilizarán las siguientes definiciones:
• La «información personal de salud» es toda información relacionada con la salud
física o mental de una persona identificable;
• La «base de datos» es un sistema para recopilar, describir, grabar, recuperar o
utilizar información personal de salud de más de una persona, ya sea a través de
medios manuales o electrónicos. Esta definición no incluye información en el
historial clínico de cada paciente;
• La «información anónima» es la información cuyo nexo entre el paciente y ésta ha
sido interrumpido y no se puede volver a establecer;
• El «consentimiento» es la autorización entregada voluntariamente por el paciente
para tomar medidas, basadas en un completo entendimiento de lo que éstas implican
y de sus probables consecuencias. En algunos países, la ley permite el con-
sentimiento substituto a nombre de menores, a nombre de adultos que no pueden
entregar el consentimiento por ellos mismos o a nombre de personas fallecidas.
PRINCIPIOS
1. Estos principios se aplican a todas las bases de datos de salud, nuevas y existentes,
incluidas las administradas por organizaciones comerciales.
Acceso a la Información de Parte de los Pacientes
2. El paciente tiene derecho a saber qué información posee el médico de él, incluida la
almacenada en las bases de datos de salud. En muchos países, tiene derecho a una
copia de su historial médico.
3. El paciente debe tener el derecho a decidir la eliminación de información sobre su
salud de una base de datos (definida en el punto 7.2).
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4. En circunstancias raras y limitadas, se puede ocultar la información de salud a un
paciente, si al revelarla existen muchas posibilidades de un efecto adverso importante
para el paciente o para terceros. El médico deberá justificar toda decisión de ocultar
información al paciente.
Confidencialidad
5. Todos los médicos son responsables individualmente de la confidencialidad de la
información de salud que poseen. También deben estar satisfechos con las
disposiciones de seguridad apropiadas para la información de salud cuando es
almacenada, enviada o recibida, incluso por vía electrónica.
6. Además, se debe designar a una persona con conocimientos médicos para que sea el
custodio de la base de datos de salud, sea responsable del control y asegure el
cumplimiento de los principios de confidencialidad y seguridad.
7. Deben existir dispositivos de seguridad para garantizar que sólo se realicen la
utilización o el acceso autorizados a la información personal de salud en las bases de
datos y asegurar la autenticidad de la información. Cuando se transmite información,
deben existir dispositivos que garanticen la seguridad de la transmisión.
8. Los sistemas de auditoría deben mantener un registro de las personas que han tenido
acceso a la información y las fechas. Los pacientes deben tener acceso a este registro
para revisar su propia información.
Consentimiento del Paciente
9. Se debe informar al paciente si su información será almacenada en una base de datos
y los fines para los que puede ser utilizada su información.
10. Se necesita el consentimiento informado de los pacientes si el almacenamiento de su
información en una base de datos implica revelarla a terceros o si una cantidad mayor
de gente de la que participa en la atención del paciente tendrá acceso a la información,
a menos que existan circunstancias excepcionales como las descritas en el párrafo 11.
11. En ciertas condiciones, la información personal de salud puede ser incluida en una
base de datos sin consentimiento, por ejemplo cuando lo exige la legislación nacional
vigente y se cumple con lo estipulado en esta declaración o cuando un comité inde-
pendiente de revisión ética, nombrado especialmente, ha otorgado su aprobación ética.
En estos casos excepcionales, se debe comunicar a los pacientes el uso potencial de su
información, incluso si no tienen derecho a oponerse.
12. Si el paciente se opone a que su información sea comunicada a otras personas, se debe
respetar su opinión, a menos que existan circunstancias excepcionales; por ejemplo,
cuando lo exige la legislación nacional vigente que se ajuste a los requisitos de esta
declaración o cuando es necesario evitar un riesgo de muerte o de daños graves.
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Autorización y Uso de la Información
13. Se necesita la autorización del custodio de la base de datos antes de que terceros tengan
acceso a la información mantenida en las bases de datos. Los procedimientos para
otorgar autorización deben cumplir con los códigos de confidencialidad reconocidos.
14. Se debe obtener la aprobación de un comité de revisión ética especialmente nombrado
para toda investigación en la que se utilice información de pacientes, incluida la
investigación nueva que no estaba prevista al momento de recopilar la información.
Una cuestión importante para el comité en dichos casos es si se debe contactar a los
pacientes para obtener el consentimiento o si es aceptable utilizar la información con
nuevos fines, sin volver al paciente para pedir otro consentimiento. Las decisiones
toma-das por el comité deben estar conformes con la legislación nacional vigente y
cumplir con lo requerido en este documento.
15. La información obtenida sólo debe ser utilizada para los fines estipulados por la
autorización.
16. La gente que recopila, usa, difunde o accede a información de salud tiene el deber de
mantener la información segura.
Información Anónima
17. Cuando sea posible, la información para usos secundarios debe ser anónima. Sin
embargo, si no es posible, es preferible utilizar información protegida con un código
o un apodo, en lugar de información identificable fácilmente.
18. Por lo general, el uso de información anónima no presenta problemas de
confidencialidad. La información sobre las personas como tales que tienen un interés
legítimo, por ejemplo, el historial o la fotografía, debe ser protegida.
Integridad de la Información
19. Los médicos son responsables de asegurar, en lo posible, que la información
almacenada y entregada a las bases de datos sea exacta y actual.
20. El paciente que ha visto su información y que considera que no es exacta, tiene derecho
a solicitar cambios y a que sus comentarios sean agregados a la información.
Documentación
21. Debe existir documentación para explicar: qué información se mantiene y porqué, qué
consentimiento se ha obtenido de los pacientes, quién puede acceder a la información,
porqué, cómo y cuándo se pueden relacionar los datos con otra información y las
circunstancias en las que los datos se pueden revelar a terceros.
22. La información a los pacientes sobre una base de datos específica debe incluir:
consentimiento al almacenamiento y uso de los datos, derecho a acceso a los datos y
derecho a cambiar los datos incorrectos.
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Administración
23. Deben existir procedimientos para dirigir preguntas y reclamos.
24. Las personas responsables de las políticas, procedimientos y a las que se pueden dirigir
las preguntas y reclamos deben estar identificadas.
Políticas
25. Las asociaciones médicas nacionales deben cooperar con las autoridades de salud
correspondientes, autoridades éticas y autoridades que poseen información personal, a
nivel nacional y administrativo apropiados, para elaborar políticas de información de
salud basadas en los principios enunciados en este documento.