Helsinska-deklarace-WMA—preklad-2013
PDF Upload
1
Helsinská
deklarace
WMA
-‐
Etické
zásady
pro
lékařský
výzkum
s
účastí
lidských
bytostí
Přijata
na
18.
valném
shromáždění
Světové
lékařské
asociace
(WMA),
Helsinky,
Finsko,
červen
1964
a
pozměněna
na:
29.
valném
shromáždění
WMA,
Tokyo,
Japonsko,
říjen
1975
35.
valném
shromáždění
WMA,
Benátky,
Itálie,
říjen
1983
41.
valném
shromáždění
WMA,
Hong
Kong,
září
1989
48.
valném
shromáždění
WMA,
Somerset
West,
Jihoafrická
republika,
říjen
1996
52.
valném
shromáždění
WMA,
Edinburgh,
Skotsko,
říjen
2000
53.
valném
shromáždění
WMA,
Washington,
USA,
říjen
2002
55.
valném
shromáždění
WMA,
Tokyo,
Japonsko,
říjen
2004
59.
valném
shromáždění
WMA,
Soul,
Jižní
Korea,
říjen
2008
64.
valném
shromáždění
WMA,
Fortaleza,
Brazílie,
2013
Preambule
1. Světová
lékařské
asociace
(WMA)
předkládá
Helsinskou
deklaraci
jako
návod
k
etickým
zásadám
lékařského
výzkumu
zahrnujícího
lidské
subjekty,
včetně
výzkumu
na
identifikovatelném
lidském
materiálu
a
datech.
Deklarace
tvoří
jeden
celek
a
každý
paragraf
je
třeba
číst
v
souvislostech
s
ostatním
relevantním
textem.
2. V
souladu
s
mandátem
Světové
lékařské
asociace
je
Deklarace
adresována
v
prvé
řadě
lékařům.
Světová
lékařská
asociace
však
vybízí
i
další
osoby,
podílející
se
na
lékařském
výzkumu,
aby
si
tyto
zásady
osvojily.
Všeobecné
zásady
3. Ženevská
deklarace
WMA
zavazuje
lékaře
těmito
slovy:
„Zdraví
mého
pacienta
je
pro
mne
na
prvním
místě“
a
Mezinárodní
kodex
lékařské
etiky
stanovuje:
„Při
poskytování
lékařské
péče
jedná
lékař
v
nejlepším
zájmu
pacienta“.
4. Je
povinností
lékaře
prosazovat
a
chránit
zdraví,
blaho
a
práva
pacientů,
a
to
včetně
těch,
kteří
jsou
účastníky
lékařského
výzkumu.
Lékařovy
znalosti
a
svědomí
musí
být
ve
shodě
s
naplňováním
této
povinnosti.
2
5. Lékařský
pokrok
je
založen
na
výzkumu,
který
nutně
zahrnuje
i
studie
na
lidských
subjektech.
6. Prvotním
účelem
lékařského
výzkumu
zahrnujícího
lidské
subjekty
je
pochopení
příčin,
průběhu
a
účinků
nemocí
a
zlepšení
preventivních,
diagnostických
a
terapeutických
zákroků
(metod,
procedur
a
léčby).
I
nejlepší
prověřené
zákroky
je
třeba
vytrvale
zkoumat
a
vyhodnocovat
z
hlediska
jejich
bezpečnosti,
efektivity,
úspornosti,
dostupnosti
a
kvality.
7. Lékařský
výzkum
podléhá
etickým
normám,
jež
prosazují
a
zajišťují
respekt
vůči
lidským
bytostem
a
chrání
jejich
zdraví
a
práva.
8. Prvořadým
smyslem
lékařského
výzkumu
je
zjišťovat
nové
poznatky,
ale
tento
cíl
nesmí
být
nikdy
nadřazen
nad
práva
a
zájmy
zkoumaných
jednotlivců.
9. Povinností
lékařů,
kteří
se
účastní
lékařského
výzkumu,
je
chránit
život,
zdraví,
důstojnost,
integritu,
právo
na
sebeurčení,
soukromí
a
osobní
data
zkoumaných
subjektů.
Odpovědnost
za
ochranu
zkoumaných
subjektů
leží
vždy
na
lékaři
nebo
jiném
zdravotnickém
profesionálovi,
nikdy
na
zkoumaných,
byť
dali
svůj
souhlas
k
účasti
na
výzkumu.
10. Lékaři
musí
brát
v
potaz
etické,
právní
a
regulační
normy
a
standardy
výzkumu
na
lidských
subjektech,
které
platí
v
jejich
zemích,
stejně
jako
ty,
jež
platí
mezinárodně.
Žádná
národní
ani
mezinárodní
etická,
právní
nebo
regulační
opatření
by
však
neměla
zmenšovat
či
odnímat
kterýkoli
druh
ochrany
zkoumaných
subjektů
stanovený
touto
Deklarací.
11. Lékařský
výzkum
by
měl
být
veden
způsobem,
který
minimalizuje
možnou
škodu
na
životním
prostředí.
12. Lékařský
výzkum
na
lidských
subjektech
by
měli
provádět
pouze
ti,
kdo
mají
příslušnou
etickou
a
vědeckou
výchovu,
trénink
a
kvalifikaci.
Výzkum
na
pacientech
nebo
zdravých
dobrovolnících
vyžaduje
supervizi
kompetentním
a
příslušně
kvalifikovaným
lékařem
nebo
jiným
zdravotnickým
profesionálem.
13. Skupiny,
které
nejsou
v
lékařském
výzkumu
dostatečně
zastoupeny,
by
měly
získat
možnost
účastnit
se
v
něm.
14. Lékaři,
kteří
kombinují
lékařský
výzkum
s
lékařskou
péčí,
by
měli
své
pacienty
zahrnovat
do
výzkumu
pouze
do
takové
úrovně,
která
je
pro
ně
opodstatněná
potencionálními
preventivními,
diagnostickými
či
terapeutickými
výhodami,
a
tehdy,
mají-‐li
dobrý
důvod
věřit,
že
účast
ve
výzkumné
studii
neovlivní
negativně
zdraví
těchto
zúčastněných
pacientů.
15. Těm,
kteří
byli
při
účasti
ve
výzkumu
poškozeni,
náleží
vhodná
kompenzace
a
léčba.
3
Rizika,
zátěže
a
prospěch
16. V
lékařské
praxi
a
výzkumu
většina
intervencí
obsahuje
rizika
a
zátěže.
Lékařský
výzkum
zahrnující
lidské
subjekty
smí
být
prováděn
pouze
tehdy,
když
význam
cíle
převažuje
nad
riziky
a
nežádoucími
účinky
pro
zúčastněné.
17. Veškerému
lékařskému
výzkumu
s
účastí
lidských
subjektů
musí
předcházet
pečlivé
vyhodnocení
předvídatelných
rizik
a
zátěží
pro
zúčastněné
jednotlivce
i
skupiny
ve
srovnání
s
předpokládaným
prospěchem
pro
ně
i
další
jednotlivce
či
skupiny
postižené
zkoumaným
stavem.
Je
třeba
zavádět
opatření
k
minimalizování
rizik.
Rizika
musí
výzkumníci
trvale
monitorovat,
vyhodnocovat
a
dokumentovat.
18. Lékaři
by
neměli
provádět
vědecké
studie
zahrnujících
lidské
subjekty,
pokud
si
nejsou
jisti,
že
byla
adekvátně
zhodnocena
rizika
a
lze
je
uspokojivě
zvládnout.
Když
lékaři
shledají,
že
rizika
převažují
nad
potenciálními
výhodami,
nebo
že
již
získali
přesvědčivý
důkaz
o
konečných
výsledcích,
musí
zvážit,
zda
mají
ve
studii
pokračovat,
modifikovat
ji
či
okamžitě
zastavit.
Ohrožené
skupiny
a
jednotlivci
19. Některé
skupiny
a
jednotlivci
jsou
obzvláště
v
ohrožení
a
je
u
nich
vyšší
pravděpodobnost
újmy
a
dodatečného
poškození.
Všem
ohroženým
skupinám
a
jednotlivcům
by
měla
být
poskytnuta
specificky
promyšlená
ochrana.
20. Lékařský
výzkum
na
ohrožené
skupině
je
opodstatněn
jedině
tehdy,
když
se
vztahuje
ke
zdravotním
potřebám
nebo
prioritám
této
skupiny
a
výzkum
nelze
provádět
na
skupině,
která
ohrožená
není.
Navíc
by
taková
skupina
měla
těžit
z
poznatků,
praxe
nebo
intervencí,
které
budou
výsledkem
daného
výzkumu.
Vědecké
požadavky
a
protokol
o
výzkumu
21. Lékařský
výzkum
s
účastí
lidských
subjektů
musí
podléhat
všeobecně
přijímaným
vědeckým
zásadám,
musí
být
založen
na
důkladné
znalosti
vědecké
literatury
a
dalších
relevantních
zdrojů
informací
a
na
adekvátních
laboratorních
pokusech
či,
kde
je
to
vhodné,
na
pokusech
na
zvířatech.
Přitom
je
nezbytné
nepoškodit
zvířata,
používaná
při
výzkumu.
22. Plán
i
průběh
každé
výzkumné
studie
zahrnující
lidské
účastníky
musí
být
jasně
popsán
a
zdůvodněn
v
protokolu
o
výzkumu.
Protokol
by
měl
obsahovat
etické
prohlášení
a
uvádět,
jak
jsou
dodržovány
zásady
této
Deklarace.
V
protokolu
by
měly
být
uvedeny
informace
týkající
se
financování,
sponzorů,
4
institucionální
příslušnosti,
potenciálních
konfliktů
zájmů,
podnětů
pro
účastníky
a
informace
o
způsobu
zacházení
a/nebo
kompenzaci
vůči
těm,
kteří
byli
poškozeni
v
důsledku
své
účasti
ve
výzkumné
studii.
U
klinických
studií
se
musí
v
protokolu
rovněž
popsat
vhodná
opatření
navržená
pro
období
po
skončení
studie.
Etické
komise
ve
výzkumu
23. Před
zahájením
studie
se
musí
předložit
protokol
o
výzkumu
k
posouzení,
připomínkování,
dohledu
a
schválení
příslušné
etické
komisi.
Tato
komise
musí
fungovat
transparentně,
musí
být
nezávislá
na
výzkumnících,
sponzorech
a
jakémkoliv
jiném
nepatřičném
vlivu
a
musí
být
řádně
kvalifikovaná.
Musí
brát
v
úvahu
zákony
a
vyhlášky
země
či
zemí,
v
nichž
má
výzkum
probíhat,
jakož
i
příslušné
mezinárodní
normy
a
standardy.
Nelze
však
připustit
snížení
či
upuštění
od
ochrany
účastníků
výzkumu,
jak
ji
stanovuje
tato
Deklarace.
Komise
musí
mít
právo
monitorovat
probíhající
studie.
Výzkumník
musí
komisi
předložit
informace
o
monitoringu,
zejména
o
vážných
nežádoucích
účincích.
V
protokolu
by
se
neměly
dělat
úpravy
bez
posouzení
a
souhlasu
komise.
Na
konci
studie
musí
výzkumníci
komisi
předkládat
závěrečnou
zprávu,
která
obsahuje
souhrn
výsledků
a
závěry
studie.
Ochrana
soukromí
a
zachování
mlčenlivosti
24. K
ochraně
soukromí
účastníků
výzkumu
a
zachování
mlčenlivosti
o
jejich
osobních
datech
je
třeba
podniknout
veškerá
preventivní
opatření.
Informovaný
souhlas
25. Účast
jednotlivců
schopných
dát
informovaný
souhlas
k
účasti
v
lékařském
výzkumu
musí
být
dobrovolná.
I
když
může
být
vhodné
konzultovat
se
členy
rodiny
nebo
komunitními
představiteli,
nemůže
být
do
výzkumu
zařazen
nikdo
proti
své
vůli,
nebo
není-‐li
schopen
dát
informovaný
souhlas.
26. V
lékařském
výzkumu
s
účastí
lidských
subjektů
schopných
dát
svůj
informovaný
souhlas
musí
být
každý
potenciální
účastník
studie
adekvátně
informován
o
cílech,
metodách,
financování,
možných
konfliktech
zájmů
a
institucionální
příslušnosti
výzkumníků,
o
očekávatelném
prospěchu
a
možných
rizicích
studie
a
nepohodlí,
které
může
s
sebou
nést,
dále
o
opatřeních
po
skončení
studie
a
všech
jejích
dalších
relevantních
aspektech.
Potenciální
subjekt
musí
být
informován,
že
má
právo
odmítnout
účast
ve
studii
nebo
svůj
souhlas
kdykoliv
stáhnout
bez
represí.
Zvláštní
pozornost
by
měla
být
věnována
specifickým
informačním
potřebám
jednotlivých
potenciálních
subjektů,
jakož
i
způsobům
předávání
těchto
informací.
Poté,
co
se
lékař
či
jiná
příslušně
kvalifikovaná
osoba
ujistí,
že
potenciální
subjekt
porozuměl
podaným
informacím,
musí
získat
bez
nátlaku
informovaný
souhlas
potenciálního
subjektu,
5
nejlépe
písemně.
Pokud
nelze
souhlas
písemně
získat,
musí
být
formálně
zadokumentován
a
osvědčen.
Všichni
zkoumaní
účastníci
lékařského
výzkumu
my
měli
mít
možnost
dostat
informace
o
celkovém
výsledku
a
závěrech
studie.
27. Při
získávání
informovaného
souhlasu
k
účasti
ve
výzkumné
studii
musí
být
lékař
velmi
obezřelý,
aby
s
ním
nebyl
potenciální
subjekt
v
závislém
postavení
či
nepodléhal
jeho
nátlaku.
Pokud
se
tak
stalo,
musí
informovaný
souhlas
získat
jiná
příslušně
kvalifikovaná
osoba,
která
je
na
daném
vztahu
zcela
nezávislá.
28. Za
potenciální
subjekt
výzkumu,
který
není
schopen
dát
sám
informovaný
souhlas,
musí
lékař
získat
souhlas
od
právního
zástupce.
Takové
osoby
nesmí
být
zahrnovány
do
studie,
která
jim
pravděpodobně
nepřinese
žádný
prospěch,
pokud
ovšem
není
smyslem
studie
podpora
zdraví
takové
skupiny,
jakou
potenciální
subjekt
reprezentuje,
a
pokud
nemůže
být
výzkum
namísto
toho
proveden
na
osobách
schopných
dát
informovaný
souhlas
a
přinést
jen
minimální
riziko
a
minimální
zátěž.
29. Je-‐li
potenciální
výzkumný
subjekt,
považovaný
za
nezpůsobilého
dát
informovaný
souhlas,
přesto
schopen
rozhodnout
o
své
účasti
ve
výzkumu,
musí
si
lékař
vedle
souhlasu
jeho
právního
zástupce
opatřit
i
tento
souhlas.
Nesouhlas
potenciálního
subjektu
výzkumu
by
měl
být
respektován.
30. Výzkum
s
účastí
lidských
jedinců,
kteří
jsou
fyzicky
či
mentálně
neschopni
dát
svůj
souhlas,
např.
pacienti
v
bezvědomí,
lze
provádět
pouze
tehdy,
pokud
je
právě
takový
fyzický
či
mentální
stav,
zabraňující
vyjádření
souhlasu,
nezbytnou
charakteristikou
zkoumané
skupiny.
Za
takových
okolností
musí
získat
lékař
informovaný
souhlas
od
právních
zástupců.
Pokud
není
právní
zástupce
k
dispozici
a
výzkum
nelze
odložit,
může
studie
pokračovat
i
bez
informovaného
souhlasu
za
předpokladu,
že
specifické
důvody
pro
zahrnutí
subjektu
ve
stavu,
který
neumožňuje
poskytnutí
informovaného
souhlasu,
jsou
zaznamenány
v
protokolu
o
výzkumu
a
že
studie
byla
schválena
etickou
komisí.
Souhlas
se
setrváním
ve
výzkumu
je
nezbytné
získat
od
subjektu
nebo
jeho
právního
zástupce
co
nejdříve.
31. Lékař
musí
pacienta
úplně
informovat
o
tom,
které
aspekty
péče
o
něj
se
vztahují
k
danému
výzkumu.
Nesouhlas
pacienta
s
účastí
ve
studii
nebo
pacientovo
rozhodnutí
o
odstoupení
nesmí
nikdy
nepříznivě
poznamenat
vztah
lékař-‐pacient.
32. Pro
lékařský
výzkum
využívající
identifikovatelný
lidský
materiál
či
data,
jako
je
např.
výzkum
materiálu
nebo
dat
v
biologických
bankách
nebo
podobných
repozitářích,
musí
lékaři
získat
informovaný
souhlas
k
jejich
shromažďování,
ukládání
a/nebo
opakovanému
použití.
Mohou
existovat
výjimečné
situace,
kdy
je
získání
souhlasu
pro
takový
výzkum
nemožné
nebo
neproveditelné.
V
takových
případech
lze
výzkum
provádět
jen
pro
zvážení
a
souhlasu
etické
komise.
6
Použití
placeba
33. Přínos,
rizika,
zátěže
a
efektivita
nového
zákroku
se
musí
testovat
a
porovnávat
s
prokazatelně
nejlepšími
současnými
postupy
s
výjimkou
těchto
okolností:
Jestliže
neexistuje
žádná
prověřená
intervence,
je
přípustné
použít
placeba
nebo
neléčit;
nebo
když
je
z
pádných
a
rozumných
vědeckých
metodických
důvodů
proveden
méně
efektivní
zákrok,
než
je
ten,
který
je
prokazatelně
nejlepší,
používá
se
kontrola
placebem
či
neléčení
k
posouzení
účinku
či
bezpečnosti
zákroku;
a
když
je
pacientovi
proveden
méně
efektivní
zákrok,
placebo
či
neléčení
pro
něj
v
důsledku
toho
nepředstavují
další
riziko
závažné
a
nezvratné
újmy.
Je
nezbytné
věnovat
mimořádnou
snahu,
aby
se
takové
případy
nezneužívaly.
Opatření
přijímaná
po
ukončení
testování
34. Před
zahájením
klinického
testování
by
měli
sponzoři,
výzkumníci
a
vlády
pořádajících
zemí
přijmout
opatření
pro
období
po
jeho
skončení,
které
zajistí
dostupnost
intervence,
označené
v
průběhu
testování
za
prospěšnou,
všem
účastníkům.
Účastníci
o
tom
musí
být
informováni
v
průběhu
získávání
jejich
informovaného
souhlasu.
Zaregistrování
výzkumu
a
publikování
a
šíření
výsledků
35. Každá
výzkumná
studie
zahrnující
lidské
subjekty
musí
být
zaregistrována
ve
veřejně
přístupné
databázi,
než
do
ní
vstoupí
první
účastníci.
36. Výzkumníci,
autoři,
sponzoři,
editoři
a
vydavatelé
jsou
eticky
vázáni,
co
se
týče
publikování
a
šíření
výsledků
výzkumu.
Výzkumníci
mají
povinnost
zveřejňovat
výsledky
svého
výzkumu
na
lidských
subjektech
a
jsou
zodpovědní
za
úplnost
a
přesnost
svých
zpráv.
Všechny
strany
by
měly
dodržovat
přijatá
pravidla
publikační
etiky.
Pozitivní,
ale
i
negativní
a
neprůkazné
výsledky
se
musí
zveřejnit
či
učinit
veřejně
přístupnými.
Při
publikování
se
musí
uvádět
i
zdroje
financování,
institucionální
příslušnost
a
konflikty
zájmů.
Zprávy
o
výzkumu,
který
nebyl
v
souladu
se
zásadami
této
Deklarace,
by
neměly
být
přijaty
k
publikování.
7
Neověřené
zákroky
v
klinické
praxi
37. Jestliže
neexistují
prověřené
postupy
nebo
nejsou
dosud
známé
postupy
účinné,
individuální
léčbu
pacienta
musí
lékař
konzultovat
s
experty
a
teprve
pak
může
s
jeho
informovaným
souhlasem
nebo
souhlasem
jeho
právního
zástupce
použít
neověřený
postup,
pokud
podle
jeho
mínění
skýtá
naději
na
záchranu
života,
uzdravení
nebo
úlevu
při
utrpení.
Takový
zákrok
by
se
měl
následně
prozkoumat
s
cílem
vyhodnotit
jeho
bezpečnost
a
účinnost.
Nové
informace
se
musí
v
každém
případě
zaznamenat
a
zveřejnit,
je-‐li
to
vhodné.
Praha,
listopad
2013